長期以來,中國大輸液藥品包裝一直是玻璃瓶的天下,而發(fā)達(dá)國家80%~90%的大輸液包裝采用塑料瓶或袋。玻璃瓶不僅笨重,而且在瓶子的清洗過程中容易產(chǎn)生污染,衛(wèi)生性較差。近年來,我國也曾嘗試從國外引進(jìn)大輸液包裝瓶和制袋設(shè)備,但在使用中遇到很多困難,大多不成功。其中一個(gè)重要原因是:中國大輸液以普藥為主,對包裝成本要求很嚴(yán)格。2002年中香港環(huán)寶集團(tuán)東莞佳鴻機(jī)械制造有限公司推出BOPP大輸液瓶生產(chǎn)設(shè)備,在中國大輸液行業(yè)激起巨大波瀾,包括中國最大的輸液生產(chǎn)企業(yè)雙鶴藥業(yè)和四川科倫大等在內(nèi)的多家大輸液企業(yè)紛紛購置該設(shè)備,生產(chǎn)BOPP瓶裝大輸液。極大加快了中國大輸液包裝塑料化的進(jìn)程。
東莞佳鴻機(jī)械制造有限公司是香港環(huán)寶科技集團(tuán)的全資子公司,是中國最早開發(fā)BOPP瓶生產(chǎn)設(shè)備的企業(yè),有多年開發(fā)BOPP瓶的經(jīng)驗(yàn)。該公司在東莞的工廠投資達(dá)4000多萬港幣,不僅可以生產(chǎn)全系列BOPP瓶設(shè)備,而且有專業(yè)的模具加工廠,可以配套各種相關(guān)模具,這就保證了公司可以及時(shí)地為國內(nèi)用戶提供滿意和周到的售后服務(wù)。
據(jù)介紹,到明年上半年,已有的和在建的BOPP瓶生產(chǎn)能力將突破10億瓶。玻璃瓶、軟制塑料輸液袋和硬制BOPP瓶三分天下的格局正在形成。
中國大輸液發(fā)展很快
大輸液是中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展最快的藥品劑型。上海醫(yī)藥工業(yè)研究院制劑部謝保源教授介紹說:“目前全球大輸液的產(chǎn)量約120億瓶,中國產(chǎn)量為30億瓶,占全球總產(chǎn)量的1/4左右。中國是當(dāng)之無愧的大輸液生產(chǎn)大國。近10年來,中國大輸液產(chǎn)量的增長速度始終保持在10%~15%,品種也從三四十種發(fā)展到目前的120種左右,其中營養(yǎng)和治療類輸液藥品已達(dá)76種,占總量的50%左右。”
2000年到2001年上半年,中國完成了對大輸液生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證。大輸液生產(chǎn)企業(yè)是中國最早通過GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè),這就為中國大輸液的健康發(fā)展打下了基礎(chǔ)。
目前中國大輸液生產(chǎn)企業(yè)正在向集團(tuán)化發(fā)展。美國大輸液生產(chǎn)企業(yè)只有四五家,日本10多家,歐洲20家左右,而中國有200來家,這樣的行業(yè)格局和企業(yè)規(guī)模無疑是具有很高競爭風(fēng)險(xiǎn)的,因此,大輸液生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合、兼并風(fēng)潮在未來幾年不可避免。
包裝形式多樣化
大輸液企業(yè)的集團(tuán)化發(fā)展,有助于加快包裝塑料化的進(jìn)程。因?yàn)椴煌诓AОb,塑料輸液包裝大多由制藥企業(yè)自己投入資金引進(jìn)設(shè)備,需要相當(dāng)大的投資。不過,輸液包裝塑料化,已是全球化發(fā)展趨勢。目前歐美塑料輸液包裝應(yīng)用比例高達(dá)70%~90%,而長期以來,中國大輸液包裝一直是玻璃瓶的天下,雖然有大家和上海百特等企業(yè)生產(chǎn)和使用塑料輸液包裝,但比例不超過5%。
造成這種局面的最主要原因是以往塑料包裝生產(chǎn)設(shè)備和原料全部從國外引進(jìn),價(jià)格昂貴,無法適應(yīng)國內(nèi)的消費(fèi)需求。
輸液塑料包裝主要分為塑料瓶和塑料袋。塑料輸液瓶分為PE瓶和PP瓶;PP瓶又分為擠吹瓶和注拉吹瓶。而PE瓶都是擠吹瓶,也有用三合一機(jī)器制造的。
塑料輸液袋分為PVC軟袋和非PVC軟袋。1999年到2000年間,中國一些上市公司和私營企業(yè)拆巨資引進(jìn)多條非PVC輸液袋,并建成了亞洲最大、最現(xiàn)代化的非PVC軟袋輸液工廠,但同于生產(chǎn)技術(shù)工藝需要探索、產(chǎn)品成本太高,市場一直沒有度過導(dǎo)入期,大多數(shù)工廠開工嚴(yán)重不足。而以往PP瓶注拉吹設(shè)備也需要從國外引進(jìn),價(jià)格昂貴,同樣限制了使用和發(fā)展。
塑料輸液瓶設(shè)備的可靠性
東莞佳鴻機(jī)械制造公司推出自己的BOPP輸液瓶制造設(shè)備,在業(yè)內(nèi)引起巨大反響。該公司推出的二步法注拉吹PP瓶生產(chǎn)設(shè)備自動化程度高、生產(chǎn)速度快、質(zhì)量穩(wěn)定、設(shè)備投資不足進(jìn)口設(shè)備的一半,產(chǎn)品透明性好,因此受到大輸液生產(chǎn)企業(yè)的追捧,贏得了包括雙鶴藥業(yè)和科化大等國內(nèi)著名大輸液生產(chǎn)企業(yè)的青睞,短短一年左右的時(shí)間,佳鴻已經(jīng)交付的設(shè)備達(dá)40多臺套。
目前佳鴻生產(chǎn)的BOPP輸液瓶生產(chǎn)設(shè)備已形成每小時(shí)2200瓶到4500瓶的三個(gè)系列產(chǎn)品,最新的機(jī)型采用西門子的雙閉環(huán)控制系統(tǒng),設(shè)備的可靠性和穩(wěn)定性得到進(jìn)一步的提高。
BOPP輸液瓶生產(chǎn)設(shè)備的選擇
面對大輸液包裝塑料化的趨勢,企業(yè)如何選擇合適的包裝形式?是塑料袋還是塑料瓶?是PE還是PP?是PVC還是非PVC?是三合一設(shè)備還是獨(dú)立包裝制造系統(tǒng)?是擠吹還是注拉吹?湖南金健藥業(yè)有限公司的選擇過程具有一定的代表性。該公司安茂發(fā)總工程師說:“考慮到塑料軟袋在生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品成本方面的問題,我們決定選擇PP塑料瓶。對設(shè)備和產(chǎn)品的要求是:(1)產(chǎn)品透明性要好,瓶壁均勻,結(jié)構(gòu)合理,因?yàn)橥该餍院檬且粋(gè)很好的賣點(diǎn);(2)在115℃、35分鐘濕熱滅菌條件下收縮及變形要小;瓶子口部要平整,內(nèi)外蓋配合緊密,封口嚴(yán)密、規(guī)整,外蓋容易拉開,膠墊和內(nèi)蓋穿刺不掉屑;(3)可自動化連續(xù)生產(chǎn),盡量減少手工操作,能將發(fā)生差錯(cuò)和產(chǎn)生污染的可能性降至最低;設(shè)備盡量采用PLC(微機(jī))控制,人機(jī)操作界面和光機(jī)電一體化;(4)在滿足上述要求的條件下,盡可能使用國產(chǎn)設(shè)備和原料,以減少項(xiàng)目投資。按照上述條件,我們選擇的結(jié)果是:(1)透明性好,首選注拉吹成型工藝,排除了擠吹法生產(chǎn)工藝和設(shè)備;(2)要滿足115℃、35分鐘濕熱滅菌,首選PP,排除PE;(3)可自動化連續(xù)生產(chǎn),排除了手工上坯的土法設(shè)備。因此,我們選擇了東莞佳鴻的設(shè)備。
配套設(shè)備和原材料也很重要
原材料和殺菌設(shè)備、灌裝設(shè)備都對BOPP輸液瓶的發(fā)展有重大影響。山東新華醫(yī)療器械股份有限公司專門開發(fā)的針對PP塑料輸液瓶使用的滅菌系統(tǒng),并在實(shí)踐中摸索出一整套應(yīng)對問題的方法和經(jīng)驗(yàn),對新上設(shè)備的制藥企業(yè)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)意義。原料是決定產(chǎn)品性能和成本的另外一個(gè)重要因素,目前用于BOPP輸液瓶生產(chǎn)的原料主要來自日本、韓國和臺灣。其中韓國曉星公司的PP輸液瓶的專用料已通過了美國的USP認(rèn)證,安全可靠,透明性高,應(yīng)力小,易加工,價(jià)格也較合理,與國產(chǎn)設(shè)備配套使用,已獲得很好的效果。
市場前景
BOPP瓶的迅速崛起,與國家政策的扶持直接有關(guān)。國家鼓勵(lì)藥品企業(yè)開發(fā)新包裝,在稅收方面也有相應(yīng)的優(yōu)惠政策。此外,目前中國玻璃瓶裝輸液企業(yè)間惡性競爭情況十分嚴(yán)重,企業(yè)無利可圖,因此,希望借包裝翻身。凡此種種,均促成了BOPP瓶在大輸液領(lǐng)域的異軍突起。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會副秘書長、北京嘉華特咨詢服務(wù)有限公司董事顧維軍先生,是大輸液包裝領(lǐng)域的資深專家。他坦言一年前并沒有十分關(guān)注BOPP瓶在輸液中的應(yīng)用,只是從今年上半年開始,突然發(fā)現(xiàn)大輸液企業(yè)紛紛上馬BOPP瓶生產(chǎn)線。他認(rèn)為BOPP輸液瓶很有發(fā)展?jié)摿Γ辽贂形迥甑陌l(fā)展 周期。
安徽雙鶴藥業(yè)總經(jīng)理助理何瑞云先生說:“BOPP輸液瓶發(fā)展很快,最初我們與佳鴻接觸時(shí),他們的BOPP瓶在生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生性、穩(wěn)定性等許多方面還不夠成熟。雙鶴毫無保留地向佳鴻提供了改進(jìn)意見。看到現(xiàn)在BOPP輸液設(shè)備已經(jīng)如此成熟,我們也感到很欣慰。”負(fù)責(zé)起草和制訂BOPP瓶輸液包裝標(biāo)準(zhǔn)的上海藥包材測試所和浙江省藥檢所的蔡榮和金宏二位專家認(rèn)為,BOPP瓶生產(chǎn)設(shè)備和技術(shù)相對集中,有利于國家標(biāo)準(zhǔn)的制訂和執(zhí)行。謝教授是BOPP輸液瓶最初的倡導(dǎo)者,他十分看好BOPP瓶在中國的發(fā)展,認(rèn)為這是一項(xiàng)符合中國國情的產(chǎn)品,是中國人做得好、用得起的好產(chǎn)品。今后應(yīng)該進(jìn)一步提高設(shè)備的自動化程度,降低能耗,并進(jìn)一步發(fā)展軟制輸液瓶。