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藥用塑料瓶吹塑原理及制造工藝
 
來源:中華包裝瓶網    編輯:czybc    發表時間:2009/6/8 21:20:06 在線投稿
 
 

一、簡介
世界上“注-吹”成型工藝方法源于二十世紀五十年代初。國外聚烯烴(hdpe,pp)
藥用塑料瓶的應用早于 七十年代。相關設備研究制造廠家有美國wheaton、jomar,德國battenfeld、bekum,日本的asb、青木固,意大利的uniloy milacron公司,主要機型均為一步法三工位,美國、日本采用垂直螺桿結構,德國、意大利采用臥式螺 桿結構。 

二、藥用塑料瓶常用生產工藝與原料選擇
1、生產工藝
(1)“擠吹”extrusion-blow moulding又稱中空擠出吹塑。擠出機連續擠出空心管,用剪刀(人工)或切
割裝置(自動)切成小段后移到擠吹模具內吹制成型。
優點:設備簡單、投資小,成本價格低。
缺點:瓶口不平,密封很差。原料通常選用ldpe,阻透性能遠低于hdpe/pp,裝藥保質貯存期短。
(2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由獨立的兩臺機器分開進行,俗稱“二步法”。第一步:由一臺普通注塑機注射成型管坯,管坯的瓶頭部分(瓶口、螺紋)已經成型;第二步:人工將管坯放在蜂窩狀加熱器或自動循環加熱傳送帶上加熱調溫,然后移到
吹瓶機用壓縮空 氣吹制成型。
優點:設備較簡單,投資較少。瓶口較平整,密封良好。品種開發快,模具費用較低,成本價格中、低

缺點:注射管坯與吹塑成型分步進行,易傳遞污染,菌檢難保證,產品同一性差,不太適應大批量生產

(3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一臺機器上完成。根據 不同機種又分為三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶機三個工位以120°角成等邊三角形分 布,第一工位為注射成型工位,第二工位為吹塑成型工位,第三工位為脫瓶工位。三個工位可同時運行 ,生產效率高,周期短,而且可與傳送帶連接自動計數包裝,真正實現
藥用塑料瓶生產全過程中與人手 “無接觸”,確保產品衛生潔凈。二工位“注-吹”塑料機二工位可上、下或前后排列;第一工位為注射 成型工位,第二工位為吹塑成型工位;由于少一個專用脫瓶及冷卻工位,所以較難實現全自動計數包裝( 一般為散裝人工計數)。另外,生產周期較長,生產效率低于三工位。
優點:自動化程度高,生產能力高。瓶口平整度高,密封極好。選用hdpe/pp原料,瓶壁均勻,阻透性能 優良,裝藥保質貯存期長。目前,國內標準化藥包企業基本上都采用一步法“注吹”工藝設備,其中以 “三工位”結構為主。
缺點:設備投資較大,模具復雜,系統配置要求較高。不太適應小品種、小批量生產。但大批量生產可 獲得高品質低成本,經濟效益好。


2.常用塑料原料
固體藥物包裝宜選用hdpe/pp、一步法“注-吹”工藝生產的聚烯烴塑料容器;液體藥物灌裝宜選用
pet/pp“注-拉-吹”工藝生產的塑料容器。
(3)著色劑與加工助劑
藥瓶著色劑通常選用二氧化鈦tio2(銳鈦型或金紅石型),其中tio2含量≥98%wt,添加量1.0~1.5%wt 。常用加工助劑有潤滑劑硬脂酸鋅,聚乙烯蠟。均為白色粉末,添加量0.1~1%wt。
近年來,為滿足gmp及十萬級凈化要求,一般將tio2、硬脂酸鋅、聚乙烯蠟與ldpe(高m·i)混合在一起制 作成濃縮母粒,可大大降低生產過程中粉塵污染。 典型的tio2色母配方組成如下:tio2(特級) 60% 硬脂酸鋅 8%聚乙烯蠟 10% ldpe 22% 對于固體藥物包裝hdpe,pp是比較合適的材料,具有優良的抗水蒸氣滲透性能,可以有效防止藥品吸潮變質。但對于易氧化變質的藥物應慎用。ldpe阻氧性能極差,不宜生產藥用塑料瓶,更不能灌裝貯存期較長的藥物。pet對水和氧氣均有優良的阻透性,且外觀透明,是灌裝液體藥物(糖漿、口服液類)的理想選擇。


三、藥用塑料容器“注-吹”成型設備與模具
結構包括:注塑模(初型模)、吹塑模(成型模)、模芯棒(共三組)、熱流道、子噴嘴、脫瓶卡板、芯棒座 幾大部分組成。 模具材料、熱膨脹系數、表面光潔度、加工工藝與精度、設計水平、調試經驗,尤其是注塑模溫的調控 都對最終藥瓶產品質量產生影響。 

四、系統設計

系統設計與配套裝置對“注-吹”流水線效率的影響應該十分重視。
藥用塑料瓶生產企業除了選擇性能可靠的“注-吹”成型機與質量精密的“注-吹”模具外,必須對相應 的gmp規范及工藝流程進行系統設計規劃,主要內容包括:
1、中央空調系統(
gmp標準廠房、十萬級凈化,gb/t 16292-16294-1996)
主要指標:潔凈度十萬級,三級過濾(精、中、高),頂送側回方式。
換氣次數≥20次/hr〓溫度t=26~28℃
2、冷凍水系統
溫度t=5°~15°,壓力p≥0.2mpa,流量q≥額定值
3、冷卻水系統
溫度t≤28°,壓力p≥0.2mpa,流量q≥額定值 噴淋、循環系統
4、壓縮空氣系統
壓力p≥1.0mpa,流量q≥標定值,配置穩壓罐,冷凍干燥器,二級過濾(40μ,5μ),自動排水閥,壓縮
空氣溫度65°<20℃。
5、模具溫控器
水介質模溫機:工作溫度tmax≥120℃,p≥0.4mpa,微處理器或pid控制;
油介質模溫機:工作溫度tmax=30-300℃,p≥0.2mpa,pid或一次位式控制儀表
建議:生產藥用塑料瓶選用水介質模溫機,以保證藥瓶質量,防止油介質泄漏污染。
6、混料、加料、粉碎裝置
混料時間可控(定時器),過長過短都不能達到最佳混合效果。
加料方式建議采用頂層加料、亦可采用自動真空吸料方式加料,但應選用濃縮母粒著色,防止車間內粉 塵污染超標。
粉碎機應選用低噪音、高效率的旋轉切刀(主要是粉碎
瓶蓋注塑流道料架及少量廢瓶),回料的添加量應 合理合適(小于15%wt),防止反復循環降解影響性能。不同牌號的原料回料必須分開處理(一般瓶用樹脂
m·i≤1.0,蓋用樹脂m·i>5),不能隨意混用。
五、
藥用塑料瓶生產根據其特定的性能,應做到:
1、選用“注-吹”工藝以確保瓶口平整度、密度高,密封滲透性能優良,從而保證裝藥穩定性,延長貯 存保質期。
2、選用一步法三工位“注-吹”成型機及精密模具以確保產品精度,從而達到高質、高產、高效、低成
本、投資回報快的目的。
3、系統設計(gmp,工藝流程,冷凍水系統,冷卻水系統,壓縮空氣冷凍凈化系統,電氣系統,輔機)是
十分重要的環節,也是藥包企業穩定生產與發展的必要條件。

 
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